최근 정부가 발표한 ‘투자활성화 대책’ 가운데 보건의료 분야에 대한 내용을 살펴보면 ‘신약, 신 의료기술 개발 촉진’이라는 제목 아래, 세계시장을 선점하고 의료현장에서의 연구 성과를 조기 사업화해 일자리를 창출하겠다는 야심 찬 목표를 세우고 있다.

그러나 목표 실현을 위해 보건복지부가 제시하고 있는 구체적 실행 안은 줄기세포 치료제와 유전자 치료제를 개발하는 사업자에게는 희소식이겠지만, 국민 입장에서는 안전을 위협하는 위험한 방안들이다.

줄기세포 치료제에 대하여 안전성을 확인하는 과정인 상업 임상 1상 시험을 면제하고, 유전자치료제 연구의 허용 기준을 완화하겠다는 것, 그리고 안전성, 유효성의 근거가 확인되지 않은 신 의료기술의 임상시험 비용을 기업이 부담하지 않고 환자에게 전가할 수 있게 한다는 실행 안의 주요내용들은 환자의 안전보다는 기업이익을 우선으로 하고 있기 때문이다.

새로운 치료법을 개발한 연구자는 누구나 자신이 개발한 치료법이 우수하다고 주장하지만, 그 주장이 사실로 인정돼 국제적인 공인을 받을 확률은 1만분의1 수준이다. 달리 표현하면, 신약과 관련된 주장 대부분은 사실이 아니다. 그러나 검증되지 않은 치료법을 신 의료기술로 포장해 기존 치료에 반응하지 않는 난치병 환자와 가족들이 신약에 거는 높은 기대와, 지푸라기라도 잡고 싶은 이들의 절박한 심정을 돈벌이에 이용하는 비윤리적 행태는 비일비재하다.

2010년 국정감사에서 국내의 대표적인 줄기세포 전문기업이 환자의 지방줄기세포를 채취, 배양하여 1000만~3000만원의 비용을 받고 수년간 8000여명의 환자에게 투약하다가 환자 2명이 사망해 문제점을 지적받았다. 이 기업은 근거 부족으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 못하자 한국에서 줄기세포를 배양한 뒤 세포주입은 일본과 중국에서 시행하고 있었던 것이다.

줄기세포가 만병통치약이라며 환자를 현혹해 거액을 받은 뒤 외국 의료기관에서 시술을 받게 하고는 나중에 문제가 생기면 소개만 시켜줬다며 법을 피해가는 수법에 환자들이 거액의 치료비와 건강까지 잃는 일이 수년간 계속되었지만 제재하지 않았다. 2012년 일본 신문에 이런 사실이 대서특필돼 국제적 망신을 당하고, 피해를 보고도 아무런 법적 보호를 받지 못한 환자들의 거센 항의를 받고서야 보건복지부는 2013년 1월 “안전성과 유효성에 대한 확증이 이뤄지지 않은 허가받지 않은 줄기세포 치료제를 시술받지 않도록 유의해야 한다”고 대국민 공지문을 발표했다.

허가받지 않은 세포치료제를 응급상황에 사용할 수 있게 허용하는 응급임상시험 제도가 이미 시행되고 있다. 이 제도가 무분별하게 시행되고 있다는 비판이 끊이지 않자 식약처는 응급임상시험 150건에 대한 실태조사를 벌여 기부 등의 형식으로 수백만원에서 3000만원 이상의 비용을 환자에게 전가하거나 투약 관련 기록조차 제대로 남기지 않는 등의 관련 문제들을 밝히기도 했다.

그런데 이번에는 줄기세포를 사용하기 전에 안전성을 확인하기 위한 최소한의 임상시험을 바이오산업 발전을 저해하는 ‘규제’라고 면제해 주겠다는 것이다. 안전성을 검증하는 제1상 임상시험을 면제하면 개발사 입장에서는 이른 시일 안에 수익을 올릴 수 있겠으나, 그 부작용의 피해는 환자를 포함한 국민에게 돌아간다.

미국, 일본, 유럽에서는 안전성과 유효성이 미흡하다는 이유로 허가해주지 않고 있는 줄기세포 치료제를 한국은 4건이나 품목허가와 함께 시판허가까지 내주었다. 근거수준이 낮아 어느 것도 해외에서는 인정받지 못하고 있음에도 한국의 줄기세포 치료기술이 최고라고 국민을 기만하고 있다. 근거가 부족한 의료기술을 국가기관이 쉽게 허가한다는 것이 세계에 알려지면 그동안 어렵게 쌓아온 한국 의료 전반에 대한 국제적 신뢰도까지 하락할 수 있다.

환자의 안전보다 기업의 수익창출이 더 중요한 정부, 검증 안 된 신약의 불법사용 피해로부터 환자들을 보호할 대책을 마련하기보다, 일부 바이오제약기업을 지원하는 방안을 세우는 데 앞장서는 보건복지부, 그들은 과연 누구를 위해 존재하는가.