개발 현황과 전망

줄기세포 치료제의 개발 현황과 전망은 모든 난치성 질환자들에게 ‘포기할 수 없는 희망’이다.

현재 식품의약품안전청이 허가한 치료제는 3종. 지난 1월에는 그동안 정부가 중점적으로 추진해 온 첨단 바이오신약의 신속 제품화 지원 정책에 따라 동종 제대혈 유래 연골재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템’과 자가지방 유래 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’이 허가를 받았으며, 앞서 지난해에는 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 허가를 취득했었다.

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 손상 치료제로 허가된 메디포스트의 ‘카티스템’은 동종 줄기세포 치료제로는 세계에서 처음 품목 허가를 얻었으며, 인공관절 치환술 이전의 퇴행성 관절염 환자에게 새로운 치료 기회를 줄 것으로 기대되고 있다. 또 크론병에 따른 누공 치료제인 안트로젠의 ‘큐피스템’ 역시 세계 첫 지방 줄기세포 치료제로, 아직 대체 치료제가 없는 희귀 질환인 크론병 환자에게 희망을 줄 것으로 기대된다.

곧 상용화가 될 것으로 보이는 치료제로는 메디포스트의 조혈모세포 이식 보조 치료제, 파미셀의 급성 뇌경색 치료제와 만성 척수 손상 치료제, 안트로젠의 복잡성 치루 치료제 등이 꼽힌다. 이들 치료제는 현재 임상 2∼3상 단계에 와 있다.

또 임상 1상 단계의 치료제로는 알앤엘생명과학의 자가지방 유래 버거병 치료제와 퇴행성 관절염 치료제, 호미오세라피의 동종 골수 유래 이식편대숙주질환 치료제, 코아스템의 자가골수 유래 근위축성 측삭경화증 치료제, 제대혈 줄기세포 응용 사업단의 하지허혈증 치료제 등을 꼽을 수 있다.

메디포스트 대표 양윤선 박사는 “현재 임상 3상을 진행 중인 치료제는 빠르면 1년, 늦어도 3년 안에 제품화가 가능할 것으로 예상된다.”면서 “아직 이 단계에는 이르지 않았지만 임상시험을 성공적으로 마친다면 향후 3∼7년 내에 상용화가 될 것으로 예상되는 기타 치료제도 적지 않다.”고 전했다.

심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr