이의경 식품의약품안전처장이 원료 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표했다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자 치료제 장기 추적 가이드라인에 따라 향후 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살피고, 환자에게 피해가 발생할 경우 코오롱생명과학과 보상 방안에 대해 협의하기로 했다. 이 처장은 이날 서울식약청에서 기자회견을 열어 “(인보사 사태와 관련) 환자 안전대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처는 인보사를 투여한 모든 환자(438개 병원·3707건)를 대상으로 병·의원 방문을 통한 문진과 무릎 엑스레이, 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년에 걸쳐 추적 조사할 예정이다. 그에 따른 비용은 코오롱 측이 부담하기로 했다. 이 밖에도 국민건강보험공단·건강보험심사평가원과 연계해 환자의 병력과 부작용 추이를 분석할 예정이다.

아울러 식약처는 인보사 사태를 계기로 의약품 허가·심사 단계에서 신뢰성을 검증하는 절차를 강화하겠다는 방안도 내놨다. 약사법을 개정해 업체가 허위 자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐할 경우 처벌을 강화하기로 했다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 적용할 것으로 보인다.

한편 한국환자단체연합회, 인도주의실천의사협의회 등 시민단체들은 ‘인보사 사태’에 직접적인 책임이 있는 식약처와 코오롱생명과학이 조사를 맡는 것이 부적절하다며 우려를 표했다. 질병관리본부나 국립중앙의료원 같은 이해관계가 없는 제3의 기관이 주도해야 공정성을 담보할 수 있지 않겠냐는 지적이다.

이에 대해 강석연 바이오생약국장은 “의약품 부작용 보고 및 관리와 관련해 가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 (조사를) 담당하는 게 바람직하다고 판단했다”며 “환자 검사와 관리 등은 코오롱이 직접 하는 게 아니라 중간에 CRO(임상시험수탁기관)을 두고 수행하게 할 것”이라고 설명했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 이에 따라 식약처는 지난달 28일 인보사에 대해 허가 취소 결정을 내렸다.

곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr