질본·식약처, 진단시약 1개 긴급사용 승인

6시간 내 확인… 지역 모니터링 강화 기대오는 7일부터 50여개 일선 민간의료기관에서도 신종 코로나바이러스 감염증 검사시약을 사용할 수 있게 된다. 지금보다 더 촘촘하고 신속히 확진자를 확인할 수 있게 될 것으로 질병관리본부는 기대했다.

질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 승인 제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용된다고 밝혔다. 개선된 ‘RT-PCR 검사법’은 약 6시간 안에 신종 코로나를 검출할 수 있는 방법으로 지난달 31일부터 시도 보건환경연구원에서 사용하고 있는 검사법이다. 기존에 사용되던 신종 코로나 검사법은 결과가 나오기까지 약 24시간이 걸렸다.

이 진단시약은 우수검사실 인증을 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 지정한 50여개 민간의료기관에 우선 공급된다. 2016년 메르스(중동호흡기증후군), 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째로 긴급사용 승인을 받았다. 진단시약 사용 기간은 신종 코로나 유행 종료시까지다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급하게 진단시약이 필요하나 국내에 허가 제품이 없는 경우 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 한 제도다. 정은경 질병관리본부장은 “진단검사 의료기관 확대는 단시간 내 진단법을 실용화하고 전국적으로 확산시켜 국민을 보호한다는 의미가 있다”면서 “지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr